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嚴格監管+精準幫扶 江蘇省藥監局有序推進集采中選藥品質量監管

發布時間:2022-07-15 11:37:52作者:江蘇藥監來源:醫藥經濟報

國家組織集中帶量采購政策是黨中央、國務院的重大決策部署,保障集采中選藥品質量安全是重要的政治任務。江蘇省藥監局高度重視,將集采中選藥品質量監管列入年度重點工作任務,嚴格遵循藥品安全“四個最嚴”要求,全面落實中選藥品上市許可持有人的質量主體責任,實行監督檢查和產品抽檢兩個全覆蓋,認真組織開展專項檢查和精準幫扶,切實保障人民群眾用藥安全有效。  

一是落實企業主體責任。根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品年度報告管理規定》等法律法規規章,省局新修訂了《江蘇省藥品上市許可持有人(藥品生產企業)藥品質量安全主體責任清單和負面清單(2022年版)》,發布了《關于開展2022年藥品生產質量安全自查自糾工作的通告》,部署企業開展新一輪自查自糾,全面落實企業質量安全主體責任,保證生產過程持續合法合規,切實提高集采中選藥品質量水平,保障公眾用藥安全。據統計,目前江蘇省內共有105家企業480個品規中選國家1-6批集采和其他省級層面集采。  

二是嚴格開展專項檢查。根據國家局部署要求,省局制定了專項檢查計劃,下發了《關于進一步做好集采中選藥品生產質量監管工作的通知》《關于明確集采中選藥品生產環節專項檢查工作要求的通知》,強調對集采中選品種原輔包變更、生產工藝變更、批量變更等加強監督檢查,加強重點品種不良反應監測。同時主動加強與省醫保部門聯系,溝通建立集采中選藥品質量聯合監管機制。上半年,省局藥品生產監管處牽頭,各檢查分局統籌疫情防控和日常監督檢查,努力克服疫情影響,組織精干力量對集采中選企業開展全面檢查。截止6月底,共完成64家237個品規集采中選藥品監督檢查,抽樣283批次,完成檢驗87批次,全部合格。  

三是實施精準對接服務。為有效幫助企業克服疫情影響,解決生產過程中遇到的問題,確保正常生產供應,省局藥品生產監管處自6月初面向全省藥品生產企業開展“助企紓困精準幫扶”主題活動,重點收集企業生產過程中遇到的各類需求和困難,特別是集采中選品種在生產過程中物料供應短缺、上市后變更研究等問題,有針對性開展業務指導和解疑答惑。目前,已到企業上報問題33項,均已安排專人及時解答和溝通,有效解決企業生產過程中遇到的難題,有力保障集采中選藥品正常生產供應。

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