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渤健新CEO人選敲定,阿爾茨海默新藥能否迎轉機?

發布時間:2022-11-14 10:34:31來源:醫藥經濟報

渤?。˙iogen)官方日前發布消息,其董事會已任命魏巴赫(ChristopherViehbacher)為總裁兼首席執行官和董事會成員,11月14日生效。  

自前CEO馮納璽(MichelVounatsos)于今年5月宣布離職,渤健一直在尋找接任者。  

半年之后,渤健信任CEO人選終于塵埃落定。  

魏巴赫(ChristopherViehbacher)  

渤健新任總裁兼CEO  

魏巴赫有著在大型制藥公司和創業型生物技術公司工作的豐富國際經驗。  

魏巴赫曾擔任賽諾菲的全球CEO六年。離開賽諾菲后,魏巴赫在多個生物技術委員會任職,并創立了GurnetPointCapital醫療保健投資基金。  

魏巴赫此時加入渤健,正值該公司的低谷期。  

自2021年下半年以來,備受爭議的阿爾茨海默?。ˋD)藥物Aduhelm先后遭遇了重要市場上市受挫、限制使用、銷售業績慘淡、銷售團隊解散等一系列負面影響。為彌補損失,渤健開始了一系列的組織架構調整。  

市場觀點認為,接任CEO的魏巴赫將肩負起渤健擺脫因Aduhelm商業化不佳而導致困境的重任。  

Aduhelm商業化道路坎坷  

渤健陷入虧損泥潭  

在過去相當長的一段時間里,阿爾茨海默病領域的新藥研發可謂是“千帆折戟”。禮來、武田制藥、默沙東、輝瑞、羅氏等藥企都投入巨額經費研發,然而大部分以失敗告終。  

2014年,渤健與衛材簽訂戰略合作協議,雙方共同探索治療阿爾茨海默病的方法。2016年,馮納璽加入渤健擔任執行副總裁和首席商務官,也正是在這一年,基于此前成功的Ⅰ期PRIME臨床試驗結果,渤健決定跳過Ⅱ期臨床,直接啟動ENGAGE和EMERGE兩項Ⅲ期臨床。  

2017年馮納璽升任總裁,推動擴大了渤健與衛材的戰略合作,Aduhelm正式被納入雙方的合作開發計劃。然而,2019年3月,因Ⅲ期臨床試驗結果未達到主要終點,渤健宣布提前終止兩項臨床試驗。  

2021年6月,渤健的阿爾茨海默病新藥Aduhelm在一片爭議聲中獲得美國FDA批準,成為“20年來首個FDA批準的阿爾茨海默癥新藥”。  

Aduhelm的研發與治療是基于“淀粉樣蛋白假說”,然而,該假說本身就充滿爭議:一是許多沒有阿爾茨海默病的人死后大腦中也有斑塊;二是大量為溶解淀粉樣蛋白斑塊而開展的臨床試驗都以失敗告終,那些療法無一能延緩疾病的進展,即“β-淀粉樣蛋白斑塊減少”與“治療有效”之間的關聯性依然存疑。  

這些因素讓Aduhelm一直飽受爭議,導致臨床醫生在藥物處方時極為謹慎,甚至公開抵制藥物處方。  

2021年12月20日,渤健宣布將Aduhelm的價格降低一半,從56000美元降至28000美元,這在一定程度上緩和了產品上市超高定價的輿論壓力,但是,對于改善臨床醫生的處方行為仍然“杯水車薪”。  

從中不難看出,Aduhelm不僅沒能為渤健帶來商業化的巨大成功,反而成為了產品管線的輿論“暴風眼”,這迫使渤健必須做出調整。去年12月,Aduhelm商業化團隊2/3被解雇;今年4月,渤健宣布決定撤回Aduhelm在歐洲的上市申請,同月,Aduhelm在美國醫保報銷上也受到嚴格限制;今年5月,渤健原CEO馮納璽宣布離職,結束5年多的任期……  

隨著真實世界商業化和臨床實踐遭遇巨大挑戰,銷售遇阻、醫保限制使用、團隊裁員、高管離職引發的連鎖反應,Aduhelm的光芒也逐漸褪去。  

今年3月,渤健與衛材修訂合作協議,從2023年1月起,衛材將不再分享Aduhelm的全球利潤和損失,渤健擁有該產品的獨家決策權以及商業化權益。換言之,對于Aduhelm這個“燙手山芋”,衛材選擇了止損。  

Lecanemab再戰AD  

能否為渤健帶來轉機?  

雖然,Aduhelm這款產品給渤健在阿爾茨海默病領域的探索造成了空前壓力,但是,渤健在攻克阿爾茨海默病的研發投入仍然在持續。  

今年7月,衛材和渤健宣布,美國FDA已接受阿爾茨海默病新藥Lecanemab的上市申請并授予其優先審評資格,PDUFA日期為2023年1月6日。業界認為,Lecanemab未來的走向將是魏巴赫能否帶領渤健重振士氣的關鍵。  

Lecanemab是衛材和BioArctic合作研發的成果,由衛材和渤健共同負責該產品用于阿爾茨海默治療的開發和商業化。9月28日,渤健和衛材共同宣布,LecanemabⅢ期臨床到達主要終點,顯著改善患者的CDR-SB評分,同時該試驗達到所有關鍵性次要終點。  

圖片  

受利好消息影響,9月29日渤健美股盤前股價漲幅超過54%,市值暴漲超過150億美金!巨大的財富效應意味著,阿爾茨海默病藥物的創新熱情再一次被市場引燃。  

據了解,Lecanemab是一種抗β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體,能與Aβ聚合體結合,并且促進它們的清除。Lecanemab與Aduhelm同為靜脈注射藥物,均旨在清除腦部β淀粉樣蛋白沉積。不同的是,Lecanemab針對的是尚未結塊的β淀粉樣蛋白。  

新藥研究雖然道阻且長,Lecanemab是否能成功商業化還要看其臨床安全性、有效性、穩定性以及銷售模式、價格等因素。不過,產業界對于Lecanemab的研發前景持樂觀態度。  

在此前的大規模Ⅱ期臨床中,Lecanemab表現出顯著改善癥狀的效果。在Ⅲ期臨床研究中,納入1795例早期AD患者,受試者被隨機分配接受Lecanemab或安慰劑,每隔一周靜脈滴注1次,持續18個月。使用的主要終點是全球認知和功能量表CDR-SB,結果顯示,使用Lecanemab的受試者,認知能力下降的病情進展比服用安慰劑的受試者減緩27%,給全世界數百萬無藥可醫的患者帶來希望。  

盡管Ⅱ、Ⅲ期臨床研究結果喜人,但目前醫學界尚未明確阿爾茨海默病真正的致病機制,疾病發生發展仍待學術界和產業界攜手拓展認知。同時,Lecanemab能否終結AD藥物的研發魔咒?新任CEO能否帶領渤健走出低谷?《醫藥經濟報》新媒體中心將持續保持關注。  


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