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國內首個黃斑變性基因治療藥物獲批臨床

發布時間:2022-11-16 11:18:56來源:醫藥經濟報

11月15日,康弘藥業發布公告,子公司弘基生物申報的KH631眼用注射液獲得中國藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書,同意開展臨床試驗。  

截至目前,記者通過國家藥品監督管理局官網了解到,這是我國第一個獲批進入臨床、用于治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)的基因治療產品。  

年齡相關性黃斑變性是三大致盲疾病之一,我國50歲以上人群早期AMD的患病率在1.7%-9.5%之間,晚期AMD的患病率在0.2%-1%之間。AMD患病率隨年齡增長而增高。人口老齡化將導致AMD患病率顯著增加。  

目前,臨床常用抗VEGF藥物治療nAMD,但這種治療方法需要頻繁持久的眼內注射,不僅增加了患者治療成本和風險,還為患者造成很大的心理負擔。  

基因治療被稱為醫療領域的第三次革命,是指將外源基因導入靶細胞,以糾正或補償缺陷和異?;?,以達到治療目的。  

KH631眼用注射液是康弘藥業研制的新一代眼科基因治療產品、1類生物新藥,具有自主知識產權。其在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色,并在臨床前疾病模型中顯示出持續療效,有望能實現“一次治療,終生治愈”的潛在療效,未來前景巨大。

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