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知名藥企陷3000萬巨額糾紛?專利權爭奪戰愈演愈烈!

發布時間:2022-11-17 09:33:40作者:陳澤生來源:醫藥經濟報

湖南華納大藥廠股份有限公司(簡稱:華納藥廠)日前發布公告,公司涉及一起專利糾紛。  

據公告披露,華納藥廠因抗菌藥產品“左奧硝唑片”收到合肥市中級人民法院傳票,南京圣和藥業(簡稱:南京圣和)以專利侵權為由,向華納藥廠與大連中信藥業索賠3076萬元。  

值得關注的是,本次涉案金額,占據了華納藥廠2021年年度歸母凈利潤的近兩成。雖然這不代表最終的判決結果,但業內觀點認為,如果華納藥廠敗訴,綜合損失可能更多。  

圣和、華納“死磕”  

訴訟風波三年未平  

截至目前,華納藥廠和南京圣和是目前國內唯二兩家獲得涉及訴訟產品“左奧硝唑片”產品注冊批件的公司,華納藥廠于2017年獲得批文,南京圣和實際獲批時間則為2020年。    

然而,南京圣和早在2005年就提前布局了左旋奧硝唑的兩個應用專利。此次,南京圣和以此為據,上訴華納藥廠專利侵權。   

事實上,兩家公司關于產品專利的恩怨可以追溯到三年前。  

2019年8月,南京圣和就以合作制造、銷售的左奧硝唑片專利侵權為由,向上海知識產權法院提起訴訟,將華納藥廠和合作方大連中信告上法庭,要求華納藥廠和大連中信立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯原告涉訴專利權的產品左奧硝唑片,并立即銷毀庫存侵權產品。  

上海知識產權法院在2020年5月出示的判決結果顯示,華納藥廠和大連中信立即停止對南京圣和發明專利的侵害,并共同賠償南京圣和經濟損失人民幣30萬元及合理費用人民幣10萬元。  

作為被告方的華納藥廠和大連中信不服判決結果,隨后向最高人民法院提起上訴。因案情復雜,法庭未當庭宣判。2020年華納藥廠一審敗訴,上訴后依然維持原判,理論上華納藥廠已經實質性侵權。  

在此陰云之下,華納藥廠在2021年6月,仍帶著這起未決官司登陸科創板。同時其招股書也披露,左奧硝唑片為抗菌藥物,南京圣和2019年8月2日起訴公司和大連中信已經在制造、銷售的左奧硝唑片專利侵權。   

2021年7月13日華納藥廠在科創板成功上市后,因為不服上海知識產權法院的判決而再次提起上訴。  

2021年12月31日進展公告中披露,二審被最高院維持原判。按照判決,華納藥廠已停止涉訴產品的生產、銷售,且于2021年12月30日發出《藥品召回通知》,華納藥廠不得已啟動三級召回程序,召回市場所有左奧硝唑片制劑。  

今年,南京圣和發現,華納藥廠和合作方大連中信藥業仍在推廣相關藥品,導致了這次索賠3000多萬元的官司。除此之外,南京圣和本次起訴還要求華納藥廠銷毀全部侵權產品,注銷藥品批準文號,并且在各地招標平臺投標撤網。  

事實上,作為華納藥廠的潛力產品,左奧硝唑片對于企業科創板上市獲得資本市場認可有著舉足輕重的作用。根據華納藥廠2021年發布的招股書中顯示,公司過半主營業務收入來源于仿制藥,2018年、2019年及2020年仿制藥收入分別約為3.97億元、5.81億元和7.18億元人民幣,占主營業務收入分別為67.08%、70.69%和77.44%。    

數十項產品僅有2個在研化學創新藥及1個中藥創新藥項目,其中化藥I類創新藥類風濕性關節炎藥物HND-01和抗腫瘤、類風濕性關節炎藥物HND-02截至招股書公布時仍處于臨床前研究階段;中藥創新藥乾清顆粒截至招股書公布時已獲批臨床資質,正在開展I期臨床試驗階段。  

隨著一致性評價的開展,及吸入用乙酰半胱氨酸溶液等集采中標產品的落地執行,華納藥廠的經營壓力日益增加,亟需左奧硝唑等新產品能夠發力。目前,華納藥廠也在努力拓展以CMO/CDMO業務為重點的業務增長點。  

事實上,華納藥廠的2022年半年報也多次提到左奧硝唑膠囊、左奧硝唑注射液等左奧硝唑原料衍生品。并且華納藥廠目前還有一項重要生產線,即為年產30噸的左奧硝唑原料藥及制劑產業化項目。業內人士觀點認為,即使華納藥廠目前正積極拓展新的業務增長點(CMO/CDMO),左奧硝唑相關產品仍為公司業務的重要承載。  

三千余萬的賠償款占據了近兩成的年利潤,但對華納藥廠來說或許還能承受。若南京圣和起訴要求中提到的召回銷毀、撤網退市等一系列訴訟請求得到裁決認可,華納藥廠除了賠償外,或還需面臨積壓庫存處理、合作合約終止、產品召回等等一系列的賠付虧損……   

創新轉型,高質發展  

專利鏈接成重點保護  

藥品作為與公眾健康和社會福利息息相關的重要產品,也是知識產權沖突的集中領域之一。隨著新版《專利法》落地,專利鏈接相關政策加速實施,知識產權專利糾紛也越來越得到產業關注。  

為保證《專利法》第七十六條的有效實施,2021年7月4日,最高院發布《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》(法釋〔2021〕13號)(以下簡稱《解釋》)。同日,國家藥監局與國家知識產權局聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。  

2021年8月,在相關條例落地的第二個月,中外制藥株式會社(以下簡稱為“中外制藥”)就因發現溫州海鶴藥業有限公司(以下簡稱為“海鶴藥業”)向國家藥監部門申請注冊了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請,還在中國上市藥品專利信息登記平臺就上述仿制藥作出了第4.2類聲明,即其仿制藥未落入相關專利權保護范圍事由提出專利訴訟。成為了新規落地后,首起藥品專利鏈接糾紛案件。  

中外制藥請求海鶴藥業申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專利的保護范圍。2022年4月,北京知識產權法院也公開了全國首例藥品專利鏈接訴訟案件的一審結果。認定涉及糾紛產品未落入專利權保護范圍。  

2022年8月,相關部門也公布了二審結果。經審理,一、二審法院均認為涉案仿制藥的技術方案未落入涉案專利權的保護范圍,最終判決駁回中外制藥株式會社訴訟請求。  

相關業內人士認為,隨著國內藥品行業的不斷發展,行業及國家對創新產品的不斷看重。業內專利鏈接權益意識也將不斷加強,產品的專利保護糾紛,專利競爭或將愈演愈烈。  

事實上,隨著專利鏈接意識的不斷崛起,越來越多的企業對相關產品發起了專利聲明。2021年8月,正大天晴就對艾多沙班發起4.1類專利聲明;同年9月,2021年9月齊魯制藥對瑞戈非尼片發起4.1類專利聲明;同年12月,齊魯制藥對米拉貝隆發起4.1類專利聲明。  

自專利鏈接制度拉開序幕以來,多家國內藥企陸續開始對原研藥發起專利調整,而未來這樣的挑戰或將有更多。對原研企業來說,更應注意相關的專利權益意識,提前制定對應的專利挑戰策略,如在上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利,以及在完成專利登記后對仿制藥的專利聲明進行實時追蹤等。  

對仿制藥企來說,全面了解重磅藥物核心專利技術及到期時間,及時跟進全球研發進展,采取專利突破、專利規避等方式繞開專利糾紛、在潛力治療領域獲得領先的仿制藥市場地位非常關鍵,對企業的可持續發展及綜合競爭力的提高有著重大意義。  

對產業而言,專利鏈接制度的推出,為原研企業增強對藥品市場確定性的判斷、持續投入的信心、促進了行業的創新發展。同時,也在于為仿制藥企業提前確認仿制藥上市風險,避免盲目上市導致高額訴訟賠償,進而推動仿制藥的高質量發展。通過平衡原研藥企業和仿制藥企業利益,最大限度地推動藥品的可及性,讓中國老百姓吃上好藥,吃上便宜藥。


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